Registro e inscripción sanitaria

1. Acerca del Registro e Inscripción Sanitaria.

El Registro Sanitario es una autorización otorgada por la entidad gubernamental competente para la comercialización de productos en el país, y se concede a toda persona individual o jurídica que ha cumplido previamente los requisitos correspondientes aplicables, a fin que se le faculte para colocar en el comercio sus productos.

En ese sentido el Registro Sanitario es una herramienta clave para todo aquel empresario que desee expandirse y crecer en el mercado, especialmente en un proceso de globalización como en el que nos encontramos en la actualidad, en el cual los comerciantes desean traspasar las fronteras e ingresar a otros territorios, pues el Registro Sanitario otorga certeza al consumidor sobre la calidad e inocuidad de los productos, garantizando que los mismos son seguros y que no causaran enfermedades al ingerirse o utilizarse, lo que permite que logren tener una mayor aceptación entre los consumidores, e incluso dentro de la misma competencia que reconoce la calidad de estos.

De esta forma podemos indicar que el Registro Sanitario proporciona una ventaja competitiva en el intercambio comercial para los empresarios, ya que le permite al propietario distribuir sus productos en el territorio con completa libertad, brindándole seguridad al comprador sobre la calidad de los mismos, sin ningún tipo de barrera que impida su comercialización en el mercado.

Para ello es necesario que el laboratorio fabricante esté autorizado de conformidad con el Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines. En el caso de productos importados, el fabricante que los produce debe estar autorizado por la autoridad correspondiente y cumplir con las leyes sanitarias del país de origen.

Corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS), la regulación del registro sanitario de referencia e inscripción sanitaria, en donde el fabricante o comercializador es el responsable de contar con licencia sanitaria vigente y que los productos que comercialice cuenten con registro sanitario de referencia o, si es el caso, con inscripción sanitaria vigentes en Guatemala.

El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del MSPAS, en adelante denominado EL DEPARTAMENTO, emitirá los normativos y formularios necesarios para el Registro e Inscripción sanitaria.

El registro sanitario de referencia se renovará cada cinco años a petición del titular si no existen razones sanitarias en contra, previa actualización de la documentación técnica. La actualización de la documentación técnica se ajustará a los criterios y garantías del para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines en los casos y en la forma que establezca el MSPAS. Si no se presenta la documentación para renovación del registro sanitario de referencia antes del día de vencimiento de la autorización inicial, EL DEPARTAMENTO lo dará por cancelado.

Las solicitudes para registro sanitario de referencia de especialidades farmacéuticas deben presentarse a EL DEPARTAMENTO en formato especial proporcionado por éste (ver formatos en https://medicamentos.mspas.gob.gt/), consignado el nombre y firma del farmacéutico responsable del registro.

Las especialidades farmacéuticas; Los productos biológicos; Los productos homeopáticos; Los radiofármacos; Las fórmulas magistrales; Los preparados o formas oficinales; Los medicamentos a granel; los plaguicidas de uso doméstico y los plaguicidas para uso en programas de salud pública, deben ser sometidos al trámite de registro sanitario de referencia, otorgado por EL DEPATAMENTO.

Figura 1: PROCEDIMIENTO DE INGRESO Y EVALUACION DE EXPEDIENTES EN LA UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO EN EL DRCPFA (F-AS-p-14)

Figura 2: F-A A-p-01 V 02-2020 INGRESO Y EVALUACIÓN DE EXPEDIENTES PARA LA AUTORIZACIÓN DE INSCRIPCIONES SANITARIAS DE PRODUCTOS AFINES

2.       Importancia del Registro e Inscripción Sanitario.

 

La Industria farmacéutica en su papel fundamental de desarrollar y producir medicamentos a fin de contribuir a mejorar la calidad de vida de la población, deberá conocer que para que estos puedan ser comercializados y/o distribuidos deben contar con un Certificado de Registro Sanitario extendido por parte de las autoridades sanitarias reguladoras del país donde se pretende comercializar dichos productos, donde se acredite que un medicamento, se encuentra registrado y por lo tanto autorizado para su consumo en el país.

Por tal razón el Certificado de Registro Sanitario, es el resultado de un procedimiento, mediante el cual un medicamento pasa por una rigurosa evaluación legal, que permite analizar la documentación legal requerida, en base a criterios legales establecidos en la legislación vigente, así como la evaluación farmacéutica que nos proporciona todos los aspectos técnicos relacionados con el medicamento y finalmente la evaluación farmacológica que comprende la revisión de todas las acciones y propiedades del medicamento. Dicho procedimiento es realizado para poder garantizar bienestar y salud a la población.

Según el Código de Salud de Guatemala;

• El registro sanitario de referencia, es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá de patrón para controlar el mismo cuando se esté comercializando. El registro tendrá una duración de cinco años, siempre que mantenga las características de la muestra patrón y cumpla con las normas de calidad y seguridad. En caso contrario, se aplicarán las sanciones que el presente código establezca.
• El registro deberá realizarse bajo la responsabilidad de un profesional universitario del ramo, de conformidad con lo que establezca el reglamento correspondiente.La inscripción, es el proceso por el cual un producto queda inscrito ante la institución responsable que designe el Ministerio de Salud, dejando constancia de la empresa y del profesional responsable. El reglamento establecerá los requisitos necesarios para tal fin, así como los análisis a realizarse de conformidad a criterios de riesgo.

Los productos previos a su comercialización y de acuerdo a lo establecido en el reglamento respectivo, deberán contar con:

a)       inscripción obligatoria en el Ministerio de salud:

            i. Productos fito y zooterapéuticos y similares;

            ii. Material de curación y otros;

            iii. Cosméticos, productos de higiene personal y del hogar;

            iv. Materiales, productos y equipo odontológico;

            v. Reactivos de laboratorio para diagnóstico;

b)      Registro sanitario de referencia:

            i. Medicamento o producto farmacéutico;

            ii. Estupefacientes y Psicotrópicos;

            iii. Plaguicidas de uso doméstico

 

3.       Papel del Químico Farmacéutico en el Registro e Inscripción Sanitarias.

 

• Químico Farmacéutico responsable debe firmada y sellada la solicitud de registro. 
• De la responsabilidad de un registro sanitario de referencia. El farmacéutico es responsable de la inalterabilidad de la fórmula cuantitativa y cualitativa y de la pureza de las substancias que componen el producto que hubiere registrado, responsabilidad que comparte con el representante legal de la empresa.
• Responsables del registro sanitario de referencia: Es el profesional Químico Farmacéutico responsable del registro de los productos farmacéuticos y plaguicidas de uso doméstico.
• El farmacéutico es responsable de la inalterabilidad de la fórmula cuantitativa y cualitativa y de la pureza de las substancias que componen el producto que hubiere registrado, responsabilidad que comparte con el representante legal de la empresa.
• Todas estas formulaciones deben identificarse perfectamente, indicar su uso correcto y el nombre del farmacéutico que lo preparó.

 

4.       Referencias Bibliográficas.

• Acuerdo Gubernativo Número 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines.
• Decreto Número 90-97, Código De Salud
• Olivares, R. (2016). Registro Sanitario y su Importancia para las Empresas. Recuperado de: https://latinalliance.co/registro-sanitario-y-su-importancia-para-las-empresas/