Una Política Nacional de Medicamentos es un
recurso formal que permite ordenar, priorizar, planificar, controlar y evaluar;
los aspectos más relevantes del ciclo de los medicamentos en un país.
1.1. ¿Qué es una política farmacéutica nacional?
Un compromiso con un objetivo y una guía de
acción.
Una política farmacéutica nacional es un
compromiso con un objetivo y una guía de acción. Expresa y prioriza las metas a
medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e
identifica las estrategias principales para alcanzarlas.
Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacéutico. Abarca los sectores tanto público como privado, e implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico.
Una política farmacéutica nacional, presentada e impresa como declaración oficial del gobierno, es importante porque constituye un registro formal de aspiraciones, objetivos, decisiones y compromisos. Sin esa clase de documento programático formal quizá no exista un panorama general de lo que se necesita, y en consecuencia podrá ocurrir que algunas medidas gubernamentales entren en colisión con otras, por no haber sido claramente definidas y comprendidas las diferentes metas y responsabilidades.
El documento programático debe ser fruto de un proceso sistemático de consultas con todas las partes interesadas. En ese proceso hay que definir los objetivos, fijar las prioridades, establecer las estrategias y construir el compromiso.
2. Cuál es la importancia de declarar una Política Nacional de Medicamentos.
2.1. ¿Por qué es necesaria una política farmacéutica nacional?
Una política farmacéutica nacional es necesaria por muchas razones. Las más importantes son éstas:
- Para presentar un registro formal de valores, aspiraciones, objetivos, decisiones y compromisos del gobierno a medio y largo plazo.
- Para definir las metas y objetivos nacionales para el sector farmacéutico y fijar prioridades.
- Para identificar las estrategias necesarias para cumplir esos objetivos e identificar a los distintos agentes responsables de aplicar los componentes principales de la política.
- Para crear un foro de debate nacional en torno a estas cuestiones.
Las consultas y el debate nacional previos al documento de política farmacéutica son muy importantes, ya que crean un mecanismo para aglutinar a todas las partes y lograr un sentido de propiedad colectiva de la política final. Esto es decisivo con miras al esfuerzo nacional que será necesario más tarde para aplicar la política. El proceso político es tan importante como el documento político.
2.2. Una política farmacéutica nacional es una parte esencial de la política Sanitaria.
Una política farmacéutica nacional no se puede desarrollar en un vacío: debe encajar en el marco de un determinado sistema de atención de salud, una política sanitaria nacional y quizá un programa de reforma del sector sanitario. Los objetivos de la política farmacéutica nacional deberían ser siempre congruentes con los objetivos sanitarios generales, y la aplicación de la política debería ayudar a lograr esos objetivos más amplios.
En cada país la política sanitaria y el nivel de provisión de servicios son determinantes importantes de la política farmacéutica y definen el abanico de elecciones y opciones. Por otra parte, también la situación farmacéutica afecta a la manera en que se ven los servicios de salud. Estos servicios pierden credibilidad si no existe un abastecimiento adecuado de medicamentos de buena calidad o si éstos son mal prescritos. De ahí que la aplicación de una política farmacéutica efectiva promueva la confianza en los servicios de salud y su utilización.
Existen también argumentos de índole económica. En muchos países una elevada proporción del gasto sanitario se dedica a los medicamentos. Por lo tanto, la financiación de la atención sanitaria está íntimamente ligada a la financiación farmacéutica. Es muy difícil poner en práctica una política sanitaria sin una política farmacéutica.
2.3. Objetivos de una política farmacéutica nacional.
En el sentido más amplio, una política farmacéutica nacional debe promover la equidad y la sostenibilidad del sector farmacéutico.
Los objetivos generales de una política farmacéutica nacional son asegurar:
- El acceso: disponibilidad equitativa y asequibilidad de los medicamentos esenciales. Los medicamentos están disponibles en cantidades suficientes, son accesibles económicamente para el sistema sanitario y cualquier copago es accesible económicamente para el paciente.
- La calidad: calidad, inocuidad y eficacia de todas las medicinas. Si la calidad está comprometida, puede haber serias implicaciones. En los casos donde los sistemas sanitarios dependen de medicamentos más baratos de mala calidad, en algún momento tendrán que encontrar los recursos para pagar consecuencias muy costosas. La calidad depende además del funcionamiento adecuado de un marco normativo.
- El uso racional: promoción del uso terapéuticamente racional y económicamente eficiente de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios y los consumidores. La promoción de un uso de medicamentos por parte de los profesionales de la salud y de los pacientes que sea racional desde el punto de vista terapéutico y que sea costo-efectivo. Los sistemas sanitarios deben considerar problemáticas tales como el uso inadecuado o excesivo de medicamentos.
Las metas y objetivos más específicos de una política nacional dependerán de la situación del país, de la política sanitaria nacional y de las prioridades políticas que establezca el gobierno. Junto a las metas relacionadas con la salud puede haber metas económicas o de otra índole. Por ejemplo, un objetivo añadido puede ser incrementar la capacidad nacional de producción farmacéutica.
Es fundamental que todos los objetivos de la
política farmacéutica se expliciten, de modo que se puedan especificar los
papeles que corresponden a los sectores público y privado y a los distintos
ministerios (salud, finanzas, comercio e industria) y organismos gubernamentales
(como el organismo de reglamentación farmacéutica).
3. Cuáles son los elementos para formular una política de medicamentos.
3.1 Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional.
Una política farmacéutica nacional es un marco integral dentro del cual cada componente desempeña un papel importante para el logro de uno o más de los objetivos generales de la política (acceso, calidad y uso racional). La política debe equilibrar las diferentes metas y objetivos, constituyendo una entidad completa y coherente. Por ejemplo, el acceso a los medicamentos esenciales sólo se puede lograr mediante una selección racional, precios asequibles, financiación sostenible y sistemas fiables de asistencia y de suministro. Cada uno de los cuatro componentes del “marco de acceso” es esencial, pero no basta por sí solo para asegurar el acceso. Análogamente, el uso racional de los medicamentos depende de muchos factores, tales como la selección racional, la reglamentación, las estrategias educacionales y los incentivos económicos.
En el cuadro 1 se enumeran los componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional y se señala su relación con los tres objetivos principales de la política.
Como puede verse en el cuadro, la mayoría de los componentes guardan relación con más de un objetivo. Los componentes se resumen brevemente a continuación.
3.1.1. Selección de medicamentos esenciales.
La selección de medicamentos, preferiblemente vinculada a unas directrices clínicas nacionales, es un paso decisivo para asegurar el acceso a los medicamentos esenciales y promover el uso racional de los medicamentos, ya que ningún sector público ni sistema de seguro médico puede suministrar o reembolsar el costo de todos los medicamentos que existen en el mercado. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:
- La adopción del concepto de medicamentos esenciales para identificar prioridades de intervención del gobierno en el sector farmacéutico, y particularmente en lo que respecta al suministro de medicamentos en el sector público y a los planes de reembolso;
- Los procedimientos de definición y actualización de la lista o listas nacionales de medicamentos esenciales;
- Los mecanismos de selección para medicinas tradicionales y herbarias.
3.1.2. Asequibilidad.
Para asegurar el acceso a los medicamentos esenciales en los sectores público y privado es un requisito previo importante que sus precios sean asequibles. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:
- Para todos los medicamentos: la reducción de los impuestos, aranceles y márgenes de distribución que afectan a los medicamentos; la política de precios;
- Para los productos de más de una fuente: el fomento de la competencia mediante políticas de genéricos, sustitución por genéricos y buenas prácticas de adquisición;
- Para los productos de una sola fuente: la negociación de precios, la competencia mediante información sobre precios y sustitución terapéutica, y medidas conformes con el Acuerdo sobre los ADPIC tales como la licencia obligatoria, la “explotación temprana” de medicamentos patentados para los fabricantes de genéricos y la importación paralela.
3.1.3. Financiación de los medicamentos.
La financiación de los medicamentos es otro componente esencial de las políticas orientadas a mejorar el acceso a los medicamentos esenciales. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:
- El compromiso de adoptar medidas para mejorar la eficiencia y reducir el despilfarro;
- El aumento de la provisión de fondos gubernamentales para atender a enfermedades prioritarias, así como a la población pobre y desfavorecida;
- El fomento del reembolso del gasto farmacéutico como parte de los sistemas de seguro médico públicos y privados;
- El empleo y alcance del pago por el usuario como opción (temporal) de financiación de los medicamentos;
- El empleo y límites de los créditos al desarrollo para la financiación farmacéutica;
- Las directrices para la donación de medicamentos.
3.1.4. Sistemas de suministro.
El cuarto componente esencial de las
estrategias encaminadas a mejorar el acceso a los medicamentos esenciales es un
sistema de suministro fiable. Aspectos fundamentales de la política en este
sentido son:
- La combinación de elementos públicos y privados en los sistemas de suministro y distribución de medicamentos;
- El compromiso con buenas prácticas de adquisición de productos farmacéuticos en el sector público;
- La publicación de información sobre precios de materias primas y productos acabados;
- Los sistemas de suministro de medicamentos en situaciones de emergencia aguda;
- El control de inventarios y la prevención de robos y despilfarro;
- La eliminación de medicamentos no deseados o caducados.
3.1.5. Reglamentación y garantía de la calidad.
El organismo de reglamentación farmacéutica es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:
- El compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica, incluida la necesidad de dotarla de una sólida base jurídica y
recursos humanos y financieros adecuados;
- La independencia y la transparencia del
organismo de reglamentación farmacéutica; las relaciones entre dicho organismo y
el ministerio de salud (MS);
- Un enfoque gradual de la evaluación y el registro de medicamentos; la definición de los procedimientos de registro vigentes y a medio plazo;
- El compromiso con buenas prácticas de fabricación (BPF), la inspección y la aplicación
de las leyes;
- El acceso a medios de control de los medicamentos;
- El compromiso con la reglamentación de la promoción de medicamentos;
- La reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias;
- La necesidad y potencial de sistemas
de vigilancia de reacciones adversas a los medicamentos;
- El intercambio internacional de información.
3.1.6. Uso racional.
Uso racional de los medicamentos significa que los pacientes reciban medicinas apropiadas para sus necesidades clínicas, en dosis que satisfagan sus necesidades individuales, durante un período de tiempo adecuado y al costo más bajo para ellos y la comunidad. El uso irracional de medicamentos por parte de prescriptores y consumidores es un problema muy complejo, que exige la aplicación simultánea de muchas intervenciones diferentes. Los esfuerzos encaminados a promover el uso racional de los medicamentos deberían cubrir asimismo el uso de medicinas tradicionales y herbarias. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:
- El desarrollo de directrices clínicas basadas en evidencias como base para la
capacitación, la prescripción, la fiscalización del uso de medicamentos, su
suministro y el reembolso de su costo;
- El establecimiento y fomento de comités de farmacoterapéutica;
- La promoción de los conceptos de medicamentos esenciales, uso racional de los
medicamentos y prescripción de genéricos en la formación básica y la
capacitación en el servicio de los profesionales de la salud;
- La necesidad y potencial de capacitar a los vendedores no profesionales de medicamentos;
- La educación permanente de los prestadores de atención sanitaria y la información independiente
e imparcial sobre medicamentos;
- La educación de los consumidores y las maneras de impartirla;
- Los incentivos económicos para promover el uso racional de los
medicamentos;
- Las estrategias de reglamentación y gestión orientadas a promover el uso racional de los medicamentos.
3.1.7. Investigación.
La investigación operativa facilita la aplicación, la vigilancia y la evaluación de diferentes aspectos de la política farmacéutica. Es un instrumento esencial para evaluar el impacto de la política farmacéutica en los sistemas asistenciales nacionales y sus prestaciones, estudiar los aspectos económicos del suministro de medicamentos, identificar los problemas relacionados con su prescripción y dispensación y comprender los aspectos socioculturales del uso de medicamentos. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:
- La necesidad de la investigación operativa sobre el acceso a los medicamentos, su calidad y su uso racional;
- La necesidad y potencial de participación en la investigación clínica y desarrollo de medicamentos.
3.1.8. Desarrollo de recursos humanos.
El desarrollo de recursos humanos comprende las políticas y estrategias escogidas para asegurar la disponibilidad de personal capacitado y motivado en número suficiente para aplicar los componentes de la política farmacéutica nacional. La falta de motivación y de conocimientos técnicos apropiados ha sido un factor determinante de que las políticas farmacéuticas nacionales no hayan alcanzado sus objetivos. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:
- La responsabilidad del gobierno en la planificación y supervisión del desarrollo y formación de los recursos humanos necesarios para el sector farmacéutico;
- La definición de requisitos mínimos de educación y capacitación para cada categoría de personal;
- La planificación profesional y la formación de equipos en los servicios gubernamentales;
- La necesidad de asistencia exterior (nacional e internacional).
3.1.9. Vigilancia y evaluación.
La vigilancia y la evaluación son una parte
esencial de la política farmacéutica nacional, y es imprescindible que la
propia política prevea los medios necesarios. Aspectos fundamentales de la
política en este sentido son:
- Un compromiso explícito del gobierno con los principios de vigilancia y evaluación;
- La vigilancia del sector farmacéutico mediante encuestas periódicas basadas en indicadores;
- La evaluación externa independiente del impacto de la política farmacéutica nacional en
todos los sectores de la comunidad y de la economía.
3.2. El proceso de la política farmacéutica nacional.
3.2.1 Visión general del proceso de la política farmacéutica nacional.
Una política farmacéutica nacional exige un proceso complejo de desarrollo, aplicación y vigilancia. En primer lugar, el proceso de desarrollo de la política conduce a la formulación de la política farmacéutica nacional. En segundo lugar, los distintos participantes aplican estrategias y actividades orientadas a lograr los objetivos de la política. Finalmente, se evalúa el efecto de estas actividades y se ajusta el programa si fuera necesario. A lo largo de todo el proceso se requiere una planificación cuidadosa y la participación de todos los implicados, y en todo momento ha de ser tenida en cuenta la dinámica política.
3.2.2. Formular una política farmacéutica nacional.
A finales de 1999 eran 66 los países que habían
formulado o actualizado su política farmacéutica nacional en los diez años
anteriores. Con mucha frecuencia fue una situación de emergencia aguda o un
cambio político importante lo que abrió una ventana de oportunidad para iniciar
el proceso de formulación de la política. En algunos países fue la llegada de
un gobierno comprometido a la reforma; en otros fue un cambio económico o
político, como la devaluación súbita del franco CFA (Communauté financière d’Afrique)
o el hundimiento de la Unión de Repúblicas Socialistas Soviéticas, lo que hizo necesario
armonizar y mejorar ciertos aspectos del sistema farmacéutico. Otros factores podrían
ser un impulso político a la expansión de la industria local o la aplicación de
acuerdos comerciales globales.
- Paso 1: Organizar el proceso político.
El ministerio de salud es la autoridad nacional
más indicada para asumir el papel rector en la formulación de una política
farmacéutica nacional. El primer paso será decidir cómo se organiza el proceso
de desarrollo que establezca la estructura de la política, sus objetivos
principales y sus componentes prioritarios.
En esta etapa es importante identificar a todas las partes interesadas que deberían implicarse, los recursos necesarios y la manera de obtener éstos. También se debe evaluar la necesidad de asistencia por parte de la OMS, donantes o países con experiencia pertinente. Esta etapa se puede llevar a cabo dentro del ministerio de salud con el apoyo de un pequeño comité de expertos escogidos.
- Paso 2: Identificar los principales problemas.
Para fijar objetivos realistas es necesario analizar
a fondo y comprender los principales problemas del sector farmacéutico. Hay
distintas maneras de llevar a cabo un análisis de situación inicial.
Un enfoque que se ha demostrado útil consiste
en reunir un pequeño equipo de expertos, algunos de los cuales deben haber
llevado a cabo análisis semejantes en otros países. Estos expertos no deben
proceder sólo del ministerio de salud, sino también de otras disciplinas y
esferas. Se les debe pedir que examinen la situación de manera sistemática,
identifiquen los principales problemas, hagan recomendaciones sobre lo que es
necesario y posible hacer y expongan posibles planteamientos. Deberían actuar
como asesores imparciales. Una vez que hayan formulado sus recomendaciones,
éstas podrán ser discutidas en uno o más talleres multidisciplinares, a fin de
presentar al gobierno un informe de asesoría consolidado. Se pueden obtener ejemplos
de esa clase de informes del Departamento de Medicamentos Esenciales y Política
Farmacéutica de la OMS.
- Paso 3: Efectuar un análisis de situación detallado.
Puede ser necesario un análisis de situación
más detallado del sector farmacéutico y sus componentes. En él se examinaría
más a fondo el origen de los problemas con el objeto de identificar posibles
soluciones, escoger las estrategias más apropiadas, fijar prioridades y
establecer una línea de referencia para los sistemas futuros de vigilancia y
evaluación.
- Paso 4: Establecer metas y objetivos de una política farmacéutica nacional.
Una vez definidos los principales problemas será
posible establecer metas y señalar objetivos prioritarios. Por ejemplo, si uno
de los problemas más acuciantes es la falta de acceso a medicamentos
esenciales, uno de los objetivos prioritarios debería ser mejorar la selección,
la asequibilidad y la distribución de los medicamentos esenciales.
La selección de estrategias apropiadas para
alcanzar el objetivo es más complicada, ya que puede significar tener que
escoger entre enfoques muy distintos. Un taller en el que participe un pequeño
número de responsables normativos en puestos clave puede ser útil. El análisis
de situación debería justificar las elecciones y servir de base para las
decisiones.
Una vez que se hayan trazado los objetivos y
estrategias principales, se deberán discutir con todas las partes interesadas.
La celebración de consultas amplias y una consideración atenta de los intereses
contrapuestos y las limitaciones estructurales son imprescindibles para fijar
objetivos alcanzables y formular las estrategias apropiadas para lograrlos.
Una vez completado el análisis de la situación
en profundidad y un esbozo de las principales metas, objetivos y enfoques, se
debe redactar el borrador de la política farmacéutica nacional. En él se
expondrán los objetivos generales de la política. En la mayoría de los países
consistirán en garantizar que los medicamentos esenciales sean accesibles para
toda la población, que los medicamentos sean inocuos, eficaces y de buena
calidad y que sean usados de manera racional por los profesionales sanitarios y
los consumidores. También se deberían describir los objetivos específicos,
seguidos en cada caso por la estrategia que proceda adoptar. La redacción del
borrador puede correr a cargo de un pequeño grupo de expertos que hayan
participado en las etapas anteriores del proceso. Se pueden consultar ejemplos
de documentos de políticas farmacéuticas nacionales de otros países.
- Paso 6: Difundir y revisar el borrador de la política.
El documento en borrador debe ser ampliamente difundido
para recabar comentarios, primeramente, dentro del ministerio de salud, después
en otros ministerios y departamentos del gobierno, y finalmente entre instituciones
y organizaciones no gubernamentales pertinentes, incluidos los sectores privado
y académico. El respaldo de los sectores gubernamentales responsables de la planificación,
las finanzas y la educación es importante, ya que una aplicación exitosa de
muchos elementos de la política dependerá también de su apoyo. Una vez finalizada
esta ronda general de consultas, se deberá revisar el borrador del documento a
la luz de los comentarios recibidos y ultimarlo.
- Paso 7: Asegurar la aprobación formal de la política.
En algunos países el documento podrá pasar
entonces al gabinete o parlamento para su aprobación. En otros seguirá siendo
un documento administrativo que sirva de base para planes de aplicación y
modificaciones de las leyes y reglamentos. En algunos países el documento de la
política farmacéutica nacional ha adquirido rango de ley en su totalidad. Ello
es una demostración poderosa de compromiso político, pero también puede
ocasionar problemas, al dificultar los ajustes futuros de la política. Por
consiguiente, se recomienda incorporar al ordenamiento legal sólo ciertos componentes
habilitadores de la política, sin demasiados detalles operativos.
- Paso 8: Poner en práctica la política farmacéutica nacional.
Implantar una política farmacéutica nacional es mucho más que una tarea técnica. El éxito de la política dependerá en gran medida del nivel de comprensión de diferentes sectores de la sociedad y del apoyo que presten a sus objetivos. Conviene, pues, hacer hincapié en las implicaciones y beneficios para todas las partes interesadas. Se deberá promover la política mediante una campaña de información clara y bien concebida. El respaldo público de expertos acreditados y líderes de la opinión puede ser muy útil. Se debe diseminar información a través de distintos cauces para llegar a distintos grupos de destinatarios. Los medios de comunicación pueden desempeñar un papel de primer orden en lo que se refiere a lograr la comprensión y el apoyo del público para la política. Algunos países han organizado campañas de lanzamiento con un alto nivel de publicidad.
4. Política Nacional de Medicamentos aprobada en Guatemala, qué cubre la misma y cuál es la situación de la misma.
Para contribuir al acceso universal a la salud y la cobertura universal de salud, es necesario desarrollar políticas y estrategias que aseguren el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces que se utilicen adecuadamente.
El sistema de salud de Guatemala enfrenta grandes desafíos para garantizar el acceso de medicamentos a toda la población, entre otros: precios elevados; actualización del marco regulatorio para garantizar la calidad de los productos que se comercializan; insuficiente financiamiento para la adquisición y abastecimiento oportuno; gestión institucional compleja, fragmentada y con altos costos de operación. Los esfuerzos para orientar el uso racional de los medicamentos y la vigilancia de la seguridad de estos son incipientes. Estos desafíos están relacionados a factores estructurales, históricamente arraigados y que obligan a poner en perspectiva su abordaje de manera integral y con contenido político estratégico.
4.1. Política de medicamentos en Guatemala.
En Guatemala está aprobada; POLÍTICA DE MEDICAMENTOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DE SALUD DE LA REPÚBLICA DE GUATEMALA, Acuerdo Ministerial Número 276-2019 Guatemala, 21 de noviembre 2019 El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Socia.
La Política de Medicamentos y otras Tecnologías
de Salud, significa disponer de un instrumento político estratégico para orientar,
dirigir e implementar acciones integrales a escala nacional, que aborden los
principales determinantes del acceso a medicamentos y otras tecnologías
sanitarias, con el compromiso de las instituciones del sector salud para
garantizar el acceso oportuno a estos insumos.
4.2. Que cubre la política de medicamentos en Guatemala.
La POLÍTICA DE MEDICAMENTOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DE SALUD DE LA REPÚBLICA DE GUATEMALA, que tiene como objeto disponer de un marco de directrices técnicas, políticas y estratégicas que orienten el accionar nacional para favorecer el acceso oportuno y uso racional a medicamentos y otras tecnologías de salud de calidad, seguros y eficaces para la población guatemalteca.
- Ejes. La Política de Medicamentos y otras Tecnologías de Salud, contiene los ejes de trabajo de garantía de la calidad, seguridad y efectividad del medicamento; financiamiento estatal sostenible, gestión eficiente en el sistema de salud; accesibilidad; uso racional y transparencia.
- Ámbito de aplicación. La Política Nacional de Medicamentos es el instrumento político estratégico para orientar las acciones, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social, que favorecen el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces a la población guatemalteca.
- Integración. Los preceptos de la Política Nacional de Medicamentos y Otras Tecnologías de Salud, formarán parte del instrumental técnico-jurídico de la reforma del sector salud, atendiendo a la importancia que representan para el acceso oportuno a medicamentos y a servicios de salud.
El contenido de los cinco ejes y sus correspondientes objetivos estratégicos que configuran la presente Política, son producto del análisis de la situación y profundización de los desafíos del país, de los factores que los determinan, la caracterización de diversos actores y el planteamiento de alternativas de abordaje, con un sentido estratégico y con un margen alto de viabilidad en su implementación.
4.2.1 Ejes.
A.
Garantía de la calidad, seguridad y
efectividad del medicamento.
Es un marco integral de acciones que comprende desde la investigación y desarrollo hasta la producción, incluyendo el control de calidad, las buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, fiscalización, farmacovigilancia y otras funciones reguladoras orientado a que el Estado, a través de la autoridad reguladora realice acciones de monitoreo, control y vigilancia de su cumplimiento. En este eje, se incluyen las líneas estratégicas referentes a revisar, actualizar, completar e implementar el marco normativo para asegurar la calidad, seguridad y efectividad del medicamento y otras tecnologías de salud.
B.
Financiamiento
estatal sostenible y gestión eficiente en el sistema de salud.
La definición, asignación y ejecución de los recursos financieros destinados al sector público de salud y específicamente de medicamentos es indispensable para lograr los objetivos de esta política. La implementación de una gestión eficiente en el sector público de salud es vital para lograr la disponibilidad oportuna de medicamentos y otras tecnologías de salud a nivel institucional.
En este eje se incluyen las líneas estratégicas que aseguren un financiamiento sostenible para garantizar la disponibilidad oportuna y equitativa de medicamentos y otras tecnologías de salud en un marco de transparencia.
C.
Accesibilidad.
La accesibilidad a los medicamentos es una cuestión
compleja y multidimensional que requiere soluciones integrales. Un individuo tiene
acceso a medicamentos cuando tales insumos pueden ser obtenidos dentro de una
distancia de viaje razonable, estar disponibles en los servicios de salud públicos
y privados a un precio asequible y su prescripción sea bajo un esquema de uso
racional o apropiado del medicamento. Por lo que dentro de este eje se incluyen
líneas estratégicas para garantizar la disponibilidad de los medicamentos en los
servicios de salud públicos y privados para alcanzar precios asequibles para la
población, incluyendo estrategias de regulación y contención de precios.
D.
Uso
racional.
El uso racional de medicamentos incluye estrategias para que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales, por un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para él y su comunidad. Esto pasa por varios procesos, entre estos la utilización del Listado Nacional de Medicamentos, la elaboración de Guías de Práctica Clínica y protocolos de tratamiento homologados en el sector público de salud, establecer normas para la prescripción y dispensación de medicamentos, el monitoreo de indicadores de utilización, así como la regulación de la publicidad y promoción de estos para reducir la automedicación. La formación del personal sanitario es de importancia alta dentro de este proceso, así también, todos los procesos de información científica sobre el uso de medicamentos que se puedan promover con la población. El desarrollo y fortalecimiento de medios informativos de acceso libre al público, que permita a los usuarios disponer oportuna y regularmente de información confiable y relevante, para dar seguimiento a los compromisos y políticas del Gobierno, es pilar fundamental para la promoción de la transparencia.
E.
Transparencia.
El desarrollo y fortalecimiento de medios informativos
de acceso libre al público, que permita a los usuarios disponer oportuna y
regularmente de información confiable y relevante, para dar seguimiento a los compromisos
y políticas del Gobierno, es pilar fundamental para la promoción de la transparencia.
4.3. Situación de la política de medicamentos en Guatemala.
Guatemala es uno de los pocos países de la región
que no cuenta con un documento oficial sobre política farmacéutica o política de
medicamentos. Existen políticas o normativas que abordan parcialmente temas relacionados
a medicamentos, las cuales se enlistan en la sección de anexos, pero no existe
un documento que exprese el “compromiso con un objetivo y una guía de acción” y
que defina “metas a medio y largo plazo” en este ámbito.
Como lo expresa el Plan Katu´n, el acceso a medicamentos es indispensable para mejorar la salud de las personas y que logren su máximo nivel de bienestar. Sin embargo, en Guatemala, los beneficios del uso racional y del acceso a medicamentos y otras tecnologías de salud seguras y de calidad no son equitativos y se convierten en una barrera para resolver muchos problemas de salud y para prevenir complicaciones que puedan llevar a incapacidades permanentes o a la muerte de las personas.
4.3.1. Situación de los medicamentos en Guatemala.
1)
Garantía
de la calidad y seguridad del Medicamento.
En Guatemala, la autoridad reguladora de medicamentos es el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines (DRCPFA), que pertenece a la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del MSPAS.
El DRCPFA de acuerdo con lo que se indica en la página web del Ministerio de Salud, tiene como funciones: a) regular y controlar los productos farmacéuticos y afines y los establecimientos que los importan, fabrican y comercializan en Guatemala; b) garantizar a la población guatemalteca la disponibilidad de productos farmacéuticos y afines de calidad, seguros y eficaces; c) elaborar, actualizar y socializar las normas y procedimientos; d) vigilar, regular y controlar los productos farmacéuticos y afines de acuerdo a las normas y reglamentos vigentes7, entre otras. Sin embargo, el presupuesto y los recursos humanos insuficientes del DRCPFA no favorecen el pleno cumplimiento de sus funciones.
2)
Financiamiento
estatal sostenible y gestión eficiente en el sistema de salud.
En Guatemala, la compra de medicamentos corresponde al 1.7% del Producto Interno Bruto (PIB). Este porcentaje se mantuvo constante del año 2005 al año 2016, sin embargo, en términos monetarios el gasto ha variado de Q 2,548 millones desde el año 2001, hasta Q 8,972 millones alcanzados en el año 2016.
El último informe de Cuentas Nacionales refiere que, del total de compras de medicamentos por parte del Gobierno, el 73% las realizó el IGSS, 26% el MSPAS y aproximadamente el 1% otras dependencias gubernamentales. Es importante resaltar que, a pesar del incremento en el presupuesto anual de las instituciones públicas de salud en los últimos años, éste no se ve reflejado en el gasto en medicamentos, pues ha fluctuado en decrementos e incrementos, tanto para el IGSS como para el MSPAS y, en consecuencia, se han reportado desabastecimientos de medicamentos, vacunas y otras tecnologías de salud en los servicios de los diferentes niveles de atención.
De acuerdo con estudios realizados recientemente, el gasto de bolsillo en salud para los guatemaltecos es del 52.2%10 y de este porcentaje el 14.22% corresponde a gasto de medicamentos.
3)
Accesibilidad
a medicamentos y otras tecnologías de salud.
En el país, el gasto de medicamentos se realiza en el sector privado y en el sector público. Los hogares aportan 85% del total de las erogaciones privadas.
A pesar de las dificultades que representa la concesión de patentes para la accesibilidad de medicamentos en Guatemala, se han realizado contribuciones a la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos por otros medios, aunque éstos son aún insuficientes hasta el momento. Uno de ellos es la modificación a la Ley del Impuesto de Valor Agregado (IVA) que exonera de este impuesto y de los aranceles de importación a los productos genéricos, alternativos y de origen natural, así como la compra y venta de medicamentos antirretrovirales.
El Programa de Accesibilidad de Medicamentos (PROAM) realizó economías de escala y logró un importante crecimiento de los canales de distribución de medicamentos, y mejoró el acceso a medicamentos en el país18. La cantidad de farmacias afiliadas al programa a septiembre del 2018 incluye: 253 servicios de ventas sociales de medicamentos, 61 farmacias municipales, y 17 farmacias estatales19. El financiamiento de este programa ha oscilado entre 8 y 22 millones de quetzales entre el 2001 y el 201520, observando un descenso en la cobertura de los servicios que brinda el PROAM en los últimos años.
4) Uso racional
En Guatemala, los profesionales de la medicina tienen la responsabilidad sobre la prescripción de los medicamentos; los profesionales de Ciencias Químicas y Farmacia contribuyen en la administración de los servicios farmacéuticos, atención y educación de los pacientes. Las enfermeras y auxiliares de enfermería cumplen un rol importante en la administración de medicamentos, el seguimiento y manejo de efectos secundarios.
La formación de los profesionales en el país se brinda a través de la universidad estatal y universidades privadas que ofertan, entre otras, carreras relacionadas a la salud: medicina, enfermería y química farmacéutica.
Institucionalmente, existen mecanismos para apoyar las actividades relacionadas con el uso racional de medicamentos, por ejemplo: los Comités de Farmacoterapia del MSPAS, implementados a nivel de las áreas de salud y hospitales y la Dirección de Terapéutica Central del IGSS. El MSPAS implementó un comité de uso racional de medicamentos a través de la emisión del Acuerdo Ministerial 563-2011, este comité actualmente no está en funcionamiento, por razones que se desconocen.
A pesar de la responsabilidad profesional y de los mecanismos institucionales, el uso racional sigue siendo un desafío para las autoridades sanitarias. Los datos revelan que, en Guatemala, una de cada cuatro personas encuestadas prefiere automedicarse, del año 2000 al 2014, la población que se automedicó incrementó del 19.5% al 23.5%.
5) Transparencia.
En Guatemala se cuenta con información limitada sobre la situación del mercado de medicamentos. El último Perfil Farmacéutico Nacional se publicó en el año 2012. Sin duda, una de las primeras acciones que debe ponerse en marcha, tras la aprobación de la Política de Medicamentos y otras Tecnologías de Salud, será la actualización del perfil farmacéutico.
Actualmente, no existen mecanismos formales de rendición de cuentas, las unidades ejecutoras, por ejemplo, no cuentan con medios para reportar los precios de los productos adquiridos a través de compra directa, esta información debe obtenerse por consulta individual en Guatecompras, lo que ha implicado una amplia fluctuación en los precios de los medicamentos adquiridos a través de esta modalidad.
La última modificación a la Ley de Contrataciones del Estado estableció la utilización de precios de referencia como mecanismo de control de precios, sin embargo, las metodologías empleadas hasta ahora para establecer los precios de referencia no han facilitado la asignación de proveedores y tampoco han favorecido las economías y el control de precios en el sector salud.
Así mismo, los sistemas de gestión de expedientes para registros sanitarios de medicamentos y otros trámites legales aún son manuales, lo que hace la gestión larga y engorrosa, esto se facilitaría implementando sistemas automatizados que favorezcan el seguimiento y transparencia de los procesos.
Los mecanismos de información sobre el uso y restricciones
de los medicamentos al público en general son muy limitados. No existen
intervenciones que permitan realizar estudios y aplicar nuevas tecnologías que
mejoren el acceso de la información científica a profesionales de la salud y a
la población en general.
- Acuerdo Ministerial Número 276-2019. Política de Medicamentos y Otras Tecnologías de Salud de la República de Guatemala.
- Álvarez, P. (2009). Política de medicamentos del país: la perspectiva desde una teoría básica de los fines: National drug policy: perspective from the basic purposes theory. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Publica, 26(4), 422-425. Recuperado de: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342009000400002&lng=es&tlng=es.
- Kanavos, P. (2016). Políticas de Adquisición de Medicamentos: La Experiencia Internacional. Recuperado de: https://publications.iadb.org/publications/spanish/document/Breve-18-Pol%C3%ADticas-de-adquisici%C3%B3n-de-medicamentos-La-experiencia-internacional.pdf
- Organización Mundial de la Salud. (2002). Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional. (2da. Ed.). Recuperado de: http://www.cicad.oas.org/fortalecimiento_institucional/planesnacionales/docs/Como%20desarrollar%20y%20aplicar%20una%20politica%20farmaceutica%20nacional.pdf
No hay comentarios:
Publicar un comentario